【大河财立方 记者 王鑫】中成药再注册大考进入倒计时。
据2023年国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条规定，自2023年7月1日起满三年后，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，申请药品再注册时将依法不予通过。
这意味着，2026年7月1日起，中成药再注册新规将正式落地执行。
“中成药再注册新规，实际上是中药行业规范化、科学化发展的‘升级条款’，也是倒逼医药企业从‘重批文、轻研发、弱质控’向‘重安全、重临床、重质量’转型，推动中医药产业高质量发展的必然选择。”河南省医药质量协会秘书长林锋向大河财立方记者表示。
实探线下药店
多种中成药说明书仍现“尚不明确”
面对即将到来的中成药再注册新规，消费者买药、用药是否会受影响？记者实探线下药店了解到，市场上现有上市流通的中成药不受直接影响，即使说明书中出现“尚不明确”，仍可正常销售与使用。
6月25日下午，大河财立方记者实地走访郑州多家线下药店发现，板蓝根颗粒、蒲公英颗粒、蓝岑口服液、藿香正气胶囊、复方鱼腥草合剂、葛根汤合剂等多种常用中成药正常在售，外包装上的【不良反应】【禁忌】【注意事项】处标注内容，有一项或多项仍显示“尚不明确”。
在郑州某连锁药店内，记者注意到白云山、太圣、可可康多个品牌的板蓝根颗粒在售。这几个不同品牌的板蓝根颗粒，产品外包装说明上【不良反应】【禁忌】两处，均标注“尚不明确”，【注意事项】处均有详细标注，包括忌烟酒、辛辣、鱼腥食物，不宜在服药期间同时服用滋补性中药等十余条。
出自不同厂家、不同品牌的同品名药品，说明书标注也有所不同。以蒲公英颗粒为例，记者注意到，一款昆中药品牌的蒲公英颗粒，生产企业为昆明中药厂有限公司，【不良反应】处为“尚不明确”；【禁忌】处标注糖尿病患者禁服；【注意事项】处详细标注13条。而另一款由江西心诚药业有限公司生产的仁和品牌蒲公英颗粒，【不良反应】处显示本品有腹泻、恶心、皮疹等不良反应报告；【禁忌】【注意事项】也均有标注。
部分中成药说明书中标注“尚不明确”，是否会影响消费者对于药品的选择？某连锁药店店长表示，对市场端影响并不大。“常见的口服中成药，一般用于感冒、清热解毒，安全系数相对比较高，大部分消费者并没有注意说明书中是否有详细标注。”该店长告诉大河财立方记者。
河南某中成药生产企业相关负责人向大河财立方记者表示，近两年，很多生产企业都在积极申报，调整药品包装和说明书，中成药说明书中标注“尚不明确”的现象有所减少。“我们自己企业生产的中成药也在积极进行数据补充，上报调整说明书。”
值得注意的是，虽然自2026年7月1日起，上述三项仍标注“尚不明确”的中成药，将依法不予再注册，但并不意味着，这些中成药会立即退市。
一位业内专家向大河财立方记者解释，注册新规针对的是药品的再注册环节，也就是2026年7月1日之后批准文号到期且需要重新注册的药品才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。
“该政策2023年发布，并设置3年过渡期，给所有企业充足时间通过药物警戒、真实世界研究、临床回顾等方式补齐安全性数据、修订完善说明书。”林锋告诉记者，核心目的不是让中成药退市，而是用刚性监管倒逼中药告别粗放式发展，用循证数据为中医药正名，让中药的疗效、风险可量化、可追溯，重塑大众、临床对中成药的科学认知，守住群众用药安全底线。
上市药企加速完善说明书
“三不明”行业旧态全面革新
近年来，随着国家药监局对中成药不良反应监测和监管要求加强，部分上市药企早已未雨绸缪，主动推进中成药说明书修订工作，提升产品合规性与市场竞争力。
记者注意到，白云山、昆药集团、达仁堂等一众头部中药上市药企，已陆续完成多款主力产品说明书的安全信息修订并获批落地。
例如，白云山2025年9月发布公告称，分公司白云山制药总厂本次获得腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒《药品补充申请批准通知书》，完善了上述药品的说明书安全性等信息，包括【不良反应】【禁忌】【注意事项】等内容，有助于药品的安全、有效、合理使用，有利于提升产品的市场竞争力。
达仁堂2025年年报中披露，公司19个产品说明书安全性信息科学修订获批复。
昆药集团更是早早启动系统化修订布局，昆药集团在2026年3月披露的投资者关系记录表中披露，公司在2023年就已制定了中药说明书安全信息的系统修订计划，昆中药也在2025年顺利完成全部143个批准文号的药品再注册工作，这为公司后续的修订工作奠定了坚实基础。昆药集团还表示，目前，公司所有产品均正常上市销售，现行法规没有对产品构成限制。
大唐药业聚焦中蒙成药安全性研究，将其纳入研发项目。大唐药业2025年年报显示，“中蒙成药质量标准及说明书安全性信息研究项目”作为一项重点项目列示在研发项目中，该项目旨在完善中药说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】等内容，提高药品使用安全性。据年报披露，该项目已完成43个产品相关研究。
盘龙药业在5月11日召开的业绩说明会上回复投资者提问时表示，公司主力产品盘龙七片，已按照中药新规要求完成药品说明书的修订备案，药品说明书中安全性内容，【不良反应】【禁忌】【注意事项】均已按要求修订完善。
除药企主动推进合规升级外，监管层面也持续加码，系统性推动中成药说明书规范化，倒逼行业整体提质升级。
2026年3月17日，国家药监局发布公告，对多款常用中成药的说明书修订工作作出统一规范要求。公告明确，金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）、小儿胃宝片（丸）、导赤丸、银柴颗粒（合剂）等药品的上市许可持有人，均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订非处方药说明书，并于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。
自上而下的监管约束与企业自下而上的主动整改，正共同推动中成药说明书“三不明”行业旧态全面革新。
多项政策协同形成闭环
全链条推动行业提质升级
事实上，当前中成药规范化建设正进行全链条升级，不仅是药品注册端，监管层面同步在医保支付、产品生产等关键环节出台政策，全方位倒逼行业提质增效、合规升级。
2026年5月，国家医保局发布2026年医保目录调整方案征求意见稿，在调出医保目录方面，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出的品种。
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇曾向媒体表示，这是支付端与审批端的政策联动，旨在推动企业完善说明书，但会充分考虑临床用药连续性，不会“一刀切”。
此外，2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》，从生产源头加码管控，对中药材种植、饮片炮制、生产过程追溯提出严格要求，推动监管重心从终端审核向全链条管控延伸。
国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结。
在林锋看来，一系列政策的出台，构建起“注册准入—医保支付—生产过程”的闭环监管，政策协同效应持续放大，将推动行业告别粗放发展时代。“监管政策倒逼企业转变经营逻辑，即从‘靠批文躺赢’转向‘靠品质竞争’。未来中药企业必须做到注册有安全数据、生产有全程质控、市场有临床价值，三者缺一不可，合规成为企业生存的第一门槛。”林锋称。
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